美国启动COVID-19疫苗三期临床试验

- 编辑:大众自然网 -

美国启动COVID-19疫苗三期临床试验

一项旨在评估一种调查性疫苗能否预防成人2019冠状病毒病(COVID-19)的3期临床试验已经开始。这种被称为mRNA-1273的疫苗是由马萨诸塞州剑桥市的Moderna生物技术公司和美国国家卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)共同开发的。这项试验将在美国临床研究地点进行,预计将招募约3万名没有感染COVID-19的成年志愿者。

虽然对感染者和接触者的面罩、身体距离以及适当的隔离和检疫可以帮助我们减轻SARS-CoV-2的传播,但我们迫切需要一种安全有效的预防性疫苗,以最终控制这一大流行,NIAID主任Anthony S. Fauci医学博士说,早期临床试验的结果表明,尚在研究阶段的mRNA-1273疫苗是安全的,具有免疫原性,支持了3期临床试验的启动。这项科学严谨、随机、安慰剂对照的试验旨在确定疫苗是否能够预防COVID-19以及这种保护作用能持续多久。

Moderna是该试验的监管方,并为该试验提供研究性疫苗。美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究与开发局(BARDA)负责防范和应对的助理国务卿办公室和国家染病和传染病防治研究所正在为试验提供资金支持。该疫苗疗效试验是在“经速行动”(Operation Warp Speed)下实施的首个疫苗疗效试验。“经速行动”是由美国卫生和公众服务部牵头的一个多机构合作项目,旨在加速COVID-19医疗对策的开发、生产和分发。

在2020年底之前生产出一种安全有效的疫苗是一个艰巨的目标,但对美国人民来说是正确的目标。美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯医学博士说,第三阶段试验在保持最严格安全措施的同时,以创纪录的时间启动,这充分展示了美国的独创性,以及当利益相关者为了一个共同的目标,以无可置疑的客观性走到一起时,我们能做些什么。

由于特朗普总统的领导和美国科学家的努力工作,由美国国立卫生研究院和Moderna开发的研究性疫苗以创纪录的速度进入了第三阶段试验。卫生和公众服务部部长亚历克斯·阿扎说。“高速运转”正在支持像NIH/Moderna候选疫苗这样的疫苗组合,这样,如果临床试验结果符合美国食品药品监督管理局的黄金标准,这些产品就可以在不延误一天的时间内送达美国。

NIAID的科学家开发了稳定的SARS-CoV-2 spike免疫原(S-2P)。SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒;其表面的刺突蛋白有助于进入细胞。Moderna’s mRNA-1273利用mRNA(信使RNA)传递平台编码s - 2p免疫原。这种尚在研究阶段的疫苗引导人体细胞表达刺突蛋白,从而引发广泛的免疫反应。一期临床试验发现,候选疫苗是安全的,通常耐受性良好,并能诱导具有高水平病毒中和活性的抗体。Moderna于2020年5月开始了疫苗的二期试验。

Hana M. El Sahly,医学博士,美国国家卫生和发展研究所资助的休斯顿贝勒医学院传染病临床研究联盟的首席研究员;林赛·r·巴登,医学博士,美国国立卫生研究院资助的位于波士顿布里格姆妇女医院的哈佛艾滋病毒疫苗临床试验单位的首席研究员;子午线临床研究(Meridian Clinical Research)的首席研究员和医学主任Brandon Essink医学博士将担任mRNA-1273第三期试验的联合首席研究员。

作为加速COVID-19治疗干预措施的一部分和疫苗(活性)公私合作,国家卫生研究院和其他美国卫生和公众服务部机构和政府合作伙伴,与学术界的代表合作,慈善organizations 和众多的生物制药公司,建议对试验方案的设计和端点,以确保跨多个疫苗效力试验协调的方法。

该试验旨在评估mRNA-1273的安全性,并确定该疫苗在两次接种后是否能预防COVID-19症状。作为次要目标,该试验还旨在研究该疫苗是否能预防严重的COVID-19或实验室确认的SARS-CoV-2感染,无论是否有疾病症状。该试验还试图回答疫苗是否能防止COVID-19导致的死亡,以及是否仅一剂疫苗就能预防症状性COVID-19等问题。

试验志愿者将接受两次大约28天的肌肉注射。参与者将按1:1的比例随机分配,接受两针100微克的mRNA-1273或两针生理盐水安慰剂。试验是盲法的,所以调查者和参与者都不知道谁被分到哪一组。

志愿者必须提供知情同意才能参加试验。他们将被要求在初次筛查时提供鼻咽拭子和血液样本,并在每次疫苗接种后的指定时间点和第二次疫苗接种后的两年内提供额外的血液样本。科学家将在实验室检查血液样本,以检测和量化对SARS-CoV-2的免疫反应。

调查人员将密切监控参与者的安全。他们将在每次接种后给参与者打电话,讨论任何症状,并为参与者提供记录症状的日记和温度计以读取温度。

如果一名参与者被怀疑感染COVID-19,将要求该参与者在72小时内提供鼻拭子进行检测。如果SARS-CoV-2感染检测呈阳性,将密切跟踪该参与者,并在症状恶化时转到医院接受治疗。参与者将被要求通过解决方案提供每日症状评估,并定期采集唾液样本,以便调查人员检测SARS-CoV-2感染。

研究人员将定期审查试验安全性数据。一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将在预定的数据审查会议上审查盲数据和非盲数据,包括两组的安全数据和COVID-19病例。

有兴趣参加这项研究的成年人可以访问www.coronaviruspreventionnetwork.org或访问ClinicalTrials.gov,并搜索标识号NCT04470427来寻找自愿参与的研究中心。gov网站包括研究地点的完整清单。