美国国立卫生研究院开始临床试验羟基氯喹和阿

- 编辑:大众自然网 -

美国国立卫生研究院开始临床试验羟基氯喹和阿

美国国立卫生研究院开始临床试验羟基氯喹和阿

在美国对患有轻度到中度COVID-19的成年人进行研究。

一项临床试验已经开始评估疟疾药物羟氯喹与抗生素阿奇霉素联合使用是否可以预防2019冠状病毒病住院和死亡。美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)正在赞助这项试验,由美国国家过敏症和传染病研究所资助的艾滋病临床试验小组(ACTG)进行。梯瓦制药公司为这项研究捐赠药物。

我们迫切需要一种安全有效的COVID-19治疗方法。对现有药物进行重新利用是一个有吸引力的选择,因为这些药物已经进行了广泛的测试,使它们能够迅速进入临床试验,并加速它们可能获得批准用于COVID-19治疗。NIAID说安东尼福奇由医学博士“,尽管坊间证据表明,羟氯喹和COVID-19阿奇霉素可能受益的人,我们需要可靠的数据从一个大随机、对照临床试验,确定这种实验性治疗是安全的,可以改善临床结果.”

截至5月17日,世界卫生组织(世卫组织)报告了全球453万例COVID-19病例和307395例死亡。美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示,截至5月17日,美国共报告了144万例新冠肺炎确诊病例和87315例死亡病例。

目前,美国食品和药物管理局(fda)还没有批准用于治疗COVID-19患者的特定疗法。羟基氯喹被fda批准用于预防和治疗疟疾,以及治疗自身免疫性疾病风湿性关节炎和狼疮。一些初步报告表明,羟氯喹,单独或与fda批准的抗生素阿奇霉素联合使用,可能对COVID-19患者有益。许多临床试验正在计划或正在进行中,包括最近由美国国家心肺血液研究所支持的一项研究,该研究评估了羟基氯喹用于治疗因COVID-19而住院的成人的安全性和有效性。3月28日,FDA发布了一项紧急使用授权(EUA),允许从国家战略储备中分发羟基氯喹和医用级氯喹,并在没有临床试验或不可行的情况下,由医生酌情向住院的青少年和成人COVID-19患者开具处方。

ACTG研究的参与者被称为A5395,他们将在家里服用口服药物。那些被随机分配到实验治疗组的人将在第一天服用400毫克羟基氯喹两次,每天服用200毫克,连续服用6天。他们还将在第一天服用500毫克阿奇霉素,在接下来的四天里每天服用250毫克阿奇霉素。对照组将得到等量的安慰剂。直到试验结束,参与者和研究团队都不知道谁接受了试验性治疗或安慰剂。

参与者将在20天的日记中记录他们的症状、坚持治疗的情况和主要事件,如住院治疗。在此期间,研究人员将通过电话对参与者进行跟踪。如有可能,参与者将在第20天亲自来到临床研究现场。治疗开始后3个月和6个月将通过电话进行额外的随访。

本研究的主要目的是确定羟基氯喹和阿奇霉素是否可以预防COVID-19住院和死亡。此外,研究人员还将评估对SARS-CoV-2感染者进行实验性治疗的安全性和耐受性。虽然大多数人认为羟基氯喹和阿奇霉素都是安全的,但它们会引起从头痛、恶心到心律问题等副作用,很少会危及生命。由于单独使用羟基氯喹或与阿奇霉素联合使用时存在心脏问题的风险,FDA警告说,对COVID-19使用羟基氯喹应仅限于临床试验或在EUA下治疗某些住院患者,以便临床医生可以监测患者的不良反应。

这项研究将为应对新冠肺炎疫情提供关键数据。加州大学洛杉矶分校的Judith Currier医学博士说。我们很高兴能够利用actg现有的艾滋病治疗临床试验基础设施,迅速实施这项重要的研究。

该研究小组由圣地亚哥加利福尼亚大学的礼仪主席戴维·史密斯博士领导。北卡罗来纳大学教堂山分校的David Wohl医学博士和加州大学洛杉矶分校的Kara W. Chew医学博士和Eric S. Daar医学博士担任礼仪副主席。鉴于COVID-19的高发病率,预计该试验将很快登记,初步结果可能在今年晚些时候公布。

有关A5395的更多信息,请访问ClinicalTrials.gov和搜索标识符NCT04358068。有兴趣参与这项研究的成年人应该发电子邮件(link send email)。

NIAID在美国国立卫生研究院、全美以及全世界开展并支持研究,以研究传染性疾病和免疫介导性疾病的原因,并开发更好的预防、诊断和治疗这些疾病的方法。


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